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白云山:广东省药品监督管理局|白云山新浪财经局撤销了GMP认证。

来源:乐投客服   发布时间:2019-11-06   点击量:495

    白云山:广东省药品监督管理局撤销了GMP认证,涉及药品被召回。彭梅记者杨新立综合报道来源:广州市白云山天心药业有限公司彭梅新闻。12月19日晚,广州市白云山药业集团有限责任公司。广州市白云山天心药业有限公司(600332)发布公告称,控股子公司广州市白云山天心药业有限公司是广州市白云山天心药业有限公司(“天心药业”)收到广东省药品监督管理局关于收回GMP证书的通知广州市白云山天心制药有限公司(广东省药品监督管理局编号:2018]94)。根据通知,省药品监督管理局依法追回了天心药业公司GD20170677号GMP证书。2018年8月14-17日,国家药品监督管理局对天心制药工业注射用盐酸头孢美肟进行了现场检查。发现天心制药行业注射用盐酸头孢美肟的质量控制不符合《药品生产质量管理标准》(2010年修订)的有关规定。根据有关规定,省药品监督管理局追回天心制药行业编号为GD20170677并认证。粉末注射GMP证书(头孢菌素)。撤销了天信制药公司注射用盐酸头孢美肟GMP证书。注射用盐酸头孢美肟是一种抗生素产品,主要用于治疗对头孢美肟敏感的革兰阴性菌引起的感染。目前,产品销往全球71个国家。根据上海鑫图信息技术有限公司pharMarket的数据库,2017年全球销售额为979.06亿美元。国内生产企业主要包括桂林奥林制药有限公司、浙江建丰制药有限公司、海南天皇制药有限公司等企业。产品的销售量分为上述企业。分别为145987700元、11476117000元和4747700元。天信制药公司于2016年5月获得该产品的批量生产。目前尚处于市场开发的初级阶段。2017年,天信制药公司没有生产和销售这种产品。2018年,天信制药公司共生产了四批11 4330瓶该产品。公司已售出6097瓶,营业收入2554万元。2018年,本产品营业收入占广州白云山药业集团有限公司2018年1月至9月营业收入的0.0085%。根据《药品管理法》的规定,天信制药公司已停止生产和销售注射用盐酸头孢甲肟,启动召回程序,完成有关产品的召回,并按照《药品召回管理条例》的程序进行报告。天信制药表示,将充分吸取经验教训,认真分析生产管理和质量管理中存在的缺陷和问题,完成检验结果的整改。GMP标准是保证药品按规定质量连续生产的制度。它的设计目的是将药品生产过程中不合格的风险降到最低。GMP包括从工厂到地面,设备,人员和培训,卫生,空气和水净化,生产和文件的要求。简言之,GMP要求企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检验体系,以确保最终产品(包括食品安全和卫生)的质量符合法规的要求。责任编辑:白中平

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